Personal
Todo centro de fabricación de materiales de fragancia debe emplear personal con niveles adecuados de formación técnica y práctica y con autoridad y responsabilidad, para garantizar y mantener la identidad, pureza y calidad de los productos fabricados.
Para evitar la contaminación de un material de fragancia o de su envase, todo el personal implicado en su fabricación y manipulación debe practicar una buena higiene personal y estar libre de trastornos o infecciones cutáneas.
Locales y saneamiento
Todas las zonas de fabricación deben estar limpias y ordenadas. Deben existir procedimientos escritos que definan las zonas que deben limpiarse, la frecuencia de la limpieza, los equipos y materiales de limpieza adecuados y el personal responsable de las operaciones de limpieza.
No debe permitirse comer, fumar ni realizar prácticas antihigiénicas en las zonas de composición y envasado.
Cerca de las zonas de trabajo debe haber suficientes servicios higiénicos limpios y bien ventilados, incluidas instalaciones para lavarse las manos y cambiarse de ropa, para uso del personal de fabricación.
El acceso a todas las zonas de fabricación debe estar restringido al personal autorizado.
Garantía de calidad
Las propiedades predefinidas de todos los ingredientes de fragancias y productos acabados deben ser supervisadas y controladas por un departamento de control de calidad dirigido por una persona cualificada que dependa de la dirección y sea independiente de otros departamentos. Este departamento debe operar según procedimientos definidos, con la responsabilidad y autoridad para aprobar o rechazar los materiales evaluados.
Las instalaciones de laboratorio de que disponga el departamento de control de calidad deberán estar dotadas de personal y equipo acordes con los requisitos de un control de calidad eficaz.
Los procedimientos de control de calidad deben definir con suficiente detalle la toma de muestras, incluidas las cantidades, las pruebas que deben realizarse, la conservación de las muestras y el calendario de publicación de los resultados. Las muestras de control de calidad deben etiquetarse de forma inequívoca, con referencia a la fecha y el número de lote. Las muestras deben conservarse en condiciones adecuadas para futuras consultas.
El departamento de garantía de calidad debe mantener registros adecuados sobre las especificaciones y los resultados de las pruebas de cada lote.
La organización y los procedimientos de garantía de calidad deben permitir a la dirección o a organismos de control externos comprobar periódicamente si se siguen estrictamente todas las instrucciones y procedimientos de cualquier fase de la fabricación y del control de calidad.
Ingredientes de fragancias: control de calidad y almacenamiento
Todos los ingredientes que se vayan a utilizar en la composición de fragancias o que se vayan a vender se deben someter a un muestreo adecuado, a pruebas de conformidad con las especificaciones organolépticas y analíticas y a la liberación por parte del departamento de control de calidad mediante procedimientos definidos.
Para todos los ingredientes y productos, deben llevarse registros que permitan la identificación del lote, el historial de producción o el origen, y que definan las fechas de los distintos pasos de control, incluida la liberación por parte del departamento de control de calidad.
Durante el período comprendido entre su llegada del proveedor o del centro de producción y su utilización en la composición de fragancias o su envío al cliente, todos los ingredientes de fragancias deberán almacenarse en condiciones compatibles con sus propiedades físicas y químicas.
Los ingredientes que hayan sido rechazados por cualquier motivo deben designarse en consecuencia, ponerse en cuarentena física o electrónicamente y tratarse de acuerdo con la naturaleza del rechazo.
Operaciones de fabricación
Todos los sistemas de fabricación deben ser supervisados y manejados por personal cualificado, formado según procedimientos definidos en operaciones unitarias.
Para todos los equipos y utensilios de fabricación, deberá disponerse de instrucciones de limpieza adecuadas, así como de personal cualificado responsable de la correcta ejecución de dichas instrucciones y de la limpieza de los equipos antes de su utilización.
Todo el equipo de fabricación deberá diseñarse y mantenerse de forma que sea adecuado para el uso previsto.
Todo el equipo de fabricación debe instalarse en los locales de producción en posiciones que faciliten la limpieza y el mantenimiento y reduzcan al mínimo la contaminación durante su uso.
El equipo de pesaje y medición utilizado en la producción y el control de calidad debe calibrarse y su precisión debe comprobarse a intervalos adecuados mediante métodos apropiados.
El contenido de todos los recipientes y contenedores utilizados en la fabricación y el almacenamiento entre las fases de fabricación debe identificarse mediante etiquetas colocadas de forma bien visible y claramente legibles, que lleven el nombre y/o el código de identificación de los materiales procesados y los datos necesarios para la identificación del lote.
En el caso de operaciones continuas, los registros de lotes per se pueden no ser posibles. En su lugar, se puede utilizar un archivo actualizado continuamente o una recopilación de datos automatizada para permitir sin demora una revisión del historial de producción del contenido de cualquier contenedor concreto.
Deben llevarse registros de fabricación que proporcionen un registro completo del historial de fabricación de cada lote de un material de fragancia, mostrando que se ha fabricado de acuerdo con la documentación del proceso pertinente y que sus propiedades se han medido y controlado de acuerdo con las especificaciones pertinentes.
Debe prepararse un registro de fabricación de lotes independiente para cada lote que contenga el nombre del producto, la fecha de fabricación, el código de identificación del lote, el peso, así como información relativa a los tipos de materiales de envasado o contenedores. El registro debe identificar a la persona y/o el equipo responsable del lote de fabricación.
Para cada lote que cumpla los requisitos del pliego de condiciones correspondiente, deberá elaborarse un informe de control de calidad, debidamente autorizado por la persona responsable de la garantía de calidad.
Envasado y etiquetado
En la selección, manipulación y control de todos los materiales de envasado, debe prestarse la debida atención a su estado, limpieza e idoneidad para el producto que contienen.
Todos los envases y recipientes de productos acabados deben identificarse mediante etiquetas que cumplan la legislación aplicable y mencionen el nombre, el código y el número de lote del producto, su peso y cualquier instrucción especial de almacenamiento y manipulación.
Registros de control de calidad
Todos los registros de garantía de calidad deben conservarse durante un periodo acorde con la legislación aplicable, pero en cualquier caso durante al menos tres años.
Protección de la salud y el medio ambiente en las fábricas
Ámbito de aplicación
Esta sección se aplica a la fabricación y manipulación de todas las materias aromáticas, incluidos el almacenamiento, la producción y el diseño de las instalaciones. Puede requerir una revisión si la evolución futura de la industria lo hace necesario.
La aplicación de esta sección no exime a los fabricantes individuales de la obligación de cumplir todas las normativas nacionales o internacionales pertinentes para sus operaciones.
Principios básicos
La protección de la salud en el lugar de trabajo y la protección del medio ambiente son preocupaciones primordiales para la industria de las fragancias. Esta sección expresa la determinación de proteger la salud humana y el medio ambiente de efectos adversos.
Los riesgos para la salud humana y el medio ambiente se reducirán al mínimo tomando todas las precauciones y medidas adecuadas que sean factibles, compatibles con los requisitos operativos y coherentes con las condiciones locales y la normativa nacional. Las medidas adoptadas deberán ser adecuadas al grado de riesgo existente.
Se fomenta el libre intercambio de información sobre temas de salud y medio ambiente entre las distintas empresas.
Protección de la salud
Todo el personal implicado en la fabricación y manipulación de materiales de fragancia debe estar protegido de los riesgos para la salud de naturaleza física (por ejemplo, ruido, radiación, vibración) o de los efectos químicos de gases, vapores o polvos.
Deben realizarse esfuerzos para eliminar o reducir al mínimo la exposición a los riesgos para la salud tomando las precauciones que sean necesarias a la luz de la experiencia, viables según el estado de la técnica y adecuadas a las condiciones de trabajo.
Debe darse prioridad a las medidas y mejoras técnicas, como los sistemas cerrados, el uso de materiales menos peligrosos, la ventilación en origen y la ventilación general.
Si las medidas técnicas y organizativas no son lo suficientemente eficaces, deben utilizarse ropa y equipos de protección personal, como protección respiratoria (mascarilla, aparato respiratorio, etc.), protección ocular y auditiva (gafas de seguridad, visor facial, tapones para los oídos, etc.), protección de manos y cuerpo (guantes, traje, delantal, zapatos, etc.).
Se debe proporcionar al personal información e instrucciones específicas sobre las medidas de protección necesarias para evitar riesgos para la salud en el lugar de trabajo.
Las empresas deben auditar periódicamente los lugares de trabajo que presenten riesgos potenciales para la salud, en lo que respecta a las prestaciones de protección de la salud. En caso necesario, deben llevarse a cabo estudios de control de la exposición.
Cuando la legislación no exija fichas de datos de seguridad, deberán facilitarse a los clientes, no obstante, recomendaciones sobre almacenamiento y manipulación.
Protección del medio ambiente
El medio ambiente debe protegerse de los efectos adversos mediante medidas organizativas y técnicas adecuadas. Debe evitarse la contaminación del agua, el aire, el suelo y la salud pública.
Las emisiones que puedan tener un efecto adverso sobre el medio ambiente deben identificarse, evaluarse y, si es necesario, reducirse.
Deben tomarse medidas para evitar vertidos accidentales al medio ambiente que puedan suponer un riesgo para la salud del personal o del público en general, o que puedan tener efectos adversos sobre el medio ambiente.
Se debe concienciar a todo el personal que manipule materiales sobre la protección del medio ambiente y se le debe instruir sobre los procedimientos de emergencia en caso de vertido accidental.
Deben proporcionarse recomendaciones a los clientes sobre las precauciones de almacenamiento y manipulación en los casos en que sea necesario para proteger el medio ambiente.
Protección del agua
Deben tomarse medidas técnicas y administrativas para garantizar que las aguas residuales vertidas cumplen los requisitos legales correspondientes al receptor (corriente de agua, alcantarillado público o privado o planta de tratamiento).
Deben tomarse medidas para evitar el vertido de materiales contaminantes en los desagües de aguas superficiales.
Protección del aire
La emisión de materiales inorgánicos u orgánicos a la atmósfera debe mantenerse dentro de los niveles especificados en la normativa nacional.
Deben tomarse medidas técnicas y administrativas para evitar el vertido accidental a la atmósfera de cantidades de materiales peligrosos para la salud o el medio ambiente.
Protección del suelo y las aguas subterráneas
El suelo debe protegerse de la contaminación adversa por materiales inorgánicos u orgánicos.
Deben adoptarse medidas técnicas y administrativas para evitar la contaminación de las aguas subterráneas derivada de la contaminación del suelo.
Eliminación de residuos
Debe darse prioridad a la reducción de la cantidad de material de desecho producido y a su reciclado como materia prima, a su utilización para la producción de energía o para otros fines.
Los residuos químicos se eliminarán de acuerdo con los requisitos legales locales, nacionales o internacionales. Sólo se utilizarán vertederos autorizados oficialmente.
Deberán seleccionarse los métodos de eliminación más apropiados para cada residuo con el fin de garantizar una protección adecuada del público y del medio ambiente. Actualmente, la incineración debe preferirse al vertido en tierra, siempre que sea posible.
Deben aplicarse métodos adecuados de gestión de residuos. Deben llevarse registros adecuados de todos los residuos eliminados. Los registros de eliminación en vertedero deben conservarse indefinidamente.