Preguntas más frecuentes
¿Dónde puedo encontrar la lista ampliada de la normativa de la UE sobre etiquetado de “alérgenos de fragancias”?
Como se explica en las “Directrices sobre los requisitos relativos a los alérgenos de fragancias” de Cosmetics Europe, el nuevo Reglamento sobre etiquetado de alérgenos de fragancias(Reglamento (UE) 2023⁄1545 de la Comisión, de 26 de julio de
2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223⁄2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de alérgenos de fragancias en productos cosméticos), que amplía la lista a más de 80 alérgenos, tiene como objetivo proteger a las personas alérgicas proporcionándoles información en el etiquetado que les permita hacer una elección adecuada a la hora de comprar productos.
Este Reglamento de la Comisión establece nuevas obligaciones para el etiquetado de una lista ampliada de los denominados “alérgenos de fragancias”, además de la establecida por la Directiva 2003/15/CE.
En cuanto a la aplicación del Reglamento, éste entró en vigor el 16 de agosto de 202. Existe un periodo transitorio para las nuevas restricciones previstas:
- hasta el 31 de julio de 2026 para la comercialización de productos,
- hasta el 31 de julio de 2028 para la retirada de productos del mercado.
El etiquetado es obligatorio si la sustancia está presente en el producto cosmético por encima de concentraciones umbral específicas, que son diferentes para los productos que se dejan y los que se aclaran.
El mencionado documento de orientación de Cosmetics Europe tiene por objeto ayudar a las empresas a comprender e interpretar correctamente los requisitos de etiquetado de los “alérgenos de fragancias” y adaptar sus prácticas para garantizar un cumplimiento continuo.
¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en bidones para los productos acabados que contienen aceite de fragancia?
El etiquetado de productos acabados que contengan aceite con fragancia en bidones debe cumplir la normativa nacional y regional aplicable, que puede incluir elementos del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
Para solicitar un ejemplar del Manual de etiquetado IFRA-IOFI sobre el SGA, envíe una solicitud a través de nuestro formulario de contacto.
¿Existe alguna diferencia entre los reglamentos y las normas de IFRA para determinados materiales de fragancia (por ejemplo, BMHCA)?
Los fabricantes de fragancias deben cumplir la normativa vigente en los países en los que operan y comercializan sus productos.
Además de los requisitos legales, las empresas también pueden optar por seguir las Normas de la IFRA, que constituyen un sistema de gestión de riesgos voluntario, aceptado y reconocido en todo el mundo para el uso seguro de ingredientes de fragancias y forman parte del Código de Prácticas de la IFRA.
En algunos casos, las evaluaciones de seguridad para un material de fragancia pueden diferir entre las normativas nacionales y las Normas IFRA. Por ejemplo, el butilfenilmetilpropional (BMHCA), también conocido comercialmente como Lilial, ha sido prohibido en productos cosméticos (tanto existentes como nuevos) en la Unión Europea a partir de marzo de 2022. es importante señalar que esta restricción se aplica exclusivamente dentro de la UE.
El uso de BMHCA sigue estando permitido en mercados fuera de la UE, sujeto a la normativa local.
Con respecto a las Normas IFRA, el Instituto de Investigación de Materiales de Fragancia (RIFM) ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva del riesgo de exposición agregada. Esta evaluación apoya el uso seguro continuado de p‑BMHCA tanto en aplicaciones cosméticas como no cosméticas en las concentraciones actualmente en uso.
¿Están prohibidos los ingredientes de fragancia de origen animal?
Dada la situación de casi extinción de algunas poblaciones de ciervo almizclero y la creciente protección reglamentaria en el marco de la CITES (Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres), la IFRA solicitó a todos los fabricantes de fragancias que dejaran de utilizar almizcle natural desde el 31 de octubre de 2000, como se indica en la carta informativa nº 608 de la IFRA.
En la actualidad, todas las especies de ciervo almizclero están incluidas en el Apéndice I o el Apéndice II de la CITES. Para las poblaciones de ciervo almizclero incluidas en el Apéndice I de CITES, el comercio internacional de estos especímenes está prohibido. Para el resto de poblaciones de ciervo almizclero incluidas en el Apéndice II, el comercio internacional de estos especímenes está permitido pero estrictamente controlado.
El Consejo de la IFRA reafirmó su compromiso, en el marco de la Carta Informativa 608:
- a la protección de los animales y, en particular, de las especies amenazadas;
- a la utilización de materiales cuya recolección no implique crueldad con los animales y no ponga en peligro a las especies en peligro.
¿Existe alguna diferencia entre las prohibiciones y restricciones reglamentarias para determinados materiales de fragancia y las normas de la IFRA?
Los fabricantes de fragancias están obligados a cumplir la normativa legalmente vinculante vigente en los países en los que operan y comercializan sus productos.
Las Normas de IFRA son un sistema voluntario de gestión de riesgos para el uso seguro de ingredientes de fragancias, pero obligatorio para los miembros de IFRA, como parte del Código de Prácticas de IFRA.
En algunos casos, las normas de IFRA pueden diferir de las medidas reguladoras legales de gestión de riesgos (es decir, prohibiciones o restricciones), como es el casodel butilfenilmetilpropional (BMHCA, CAS nº 80−54−6), también conocido comercialmente como Lilial, que ha sido prohibido en productos cosméticos y que se utiliza en la industria de la cosmética ha sido prohibido en productos cosméticos (tanto existentes como nuevos) en la Unión Europea a partir de marzo de 2022.
El uso de BMHCA sigue estando permitido en los mercados fuera de la UE (sujeto a las regulaciones locales, si las hubiera), pero los miembros de IFRA deben cumplir con la Norma correspondiente.
El Instituto de Investigación de Materiales de Fragancia (RIFM) ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva del riesgo de exposición agregada. Esta evaluación apoya el uso seguro continuado de p‑BMHCA en aplicaciones cosméticas y no cosméticas en las concentraciones actualmente en uso
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