IFRA Transparency List
¿Qué son los “materiales no subvencionados”?
El RIFM gestiona una lista de materiales “no admitidos” como parte de este programa. Es importante señalar que la designación como material no respaldado no significa que el material no sea seguro. Por el contrario, significa que el RIFM no ha recibido una muestra o datos de concentración y, por tanto, no puede realizar una evaluación de la seguridad. Además, es posible que muchos materiales no admitidos ya no se utilicen.
Una vez que el RIFM ha determinado que un material está en la lista de materiales no admitidos, los científicos del RIFM toman medidas para recabar datos del usuario primario o de la industria.
Si no se facilita la información, el material se retira del programa de evaluación de la seguridad y se le quita su número de identidad RIFM. Se informa a la IFRA, que puede aplicar o no medidas de gestión de riesgos.
En todos los casos, las empresas deben demostrar la seguridad de los productos que comercializan. Una empresa puede demostrar la seguridad del material a través de su propia evaluación de seguridad.
Sin embargo, como organismo representativo de la industria mundial de fragancias, la IFRA anima a sus miembros a que hagan evaluar el mayor número posible de materiales en el programa RIFM para reforzar el proceso de evaluación y gestión de riesgos.
¿Qué son los “ingredientes funcionales”?
La IFRA y la RIFM definen un ingrediente funcional como “cualquier sustancia básica necesaria para la funcionalidad o estabilidad de un ingrediente o compuesto de fragancia” Los ingredientes funcionales incluyen, entre otros, pigmentos, antioxidantes, disolventes, plastificantes, tensioactivos, absorbentes de UV y agentes amortiguadores.
Como estos materiales tienen un uso mucho más amplio fuera de las industrias de fragancias y aromas y muchas otras industrias los revisan, no se evalúan en el Programa de evaluación de la seguridad RIFM y se clasifican como ingredientes funcionales. Por lo tanto, el RIFM elimina el número de identidad del material.
¿Puedo utilizar una materia prima cuya sustancia principal cumpla la norma IFRA pero contenga impurezas?
Sí, esto es generalmente aceptable según las Normas IFRA. El enfoque de IFRA permite la presencia de niveles de trazas de sustancias prohibidas, como se indica en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas y se aclara en la Carta Informativa 1121. La aceptabilidad depende de la concentración de la materia prima utilizada y del nivel final de las impurezas en el producto acabado. Es importante asegurarse de que estos niveles se mantienen dentro de los umbrales definidos por la IFRA.
¿Qué significa “cantidad sustancial de” en el contexto de las especificaciones de la Norma IFRA para “productos naturales que contienen cantidades sustanciales de linalool/limoneno” (según corresponda a la Norma IFRA pertinente)?
Las normas de la IFRA no prescriben un umbral universal de lo que constituye una “cantidad sustancial” para todos los tipos de aceites esenciales, ya que es difícil establecerlo. No sólo depende de la cantidad de linalol o limoneno en el aceite, sino también de su susceptibilidad general a la oxidación, que a su vez depende de varios factores.
Por lo tanto, las empresas deben conocer su cartera y, basándose en la información de sus proveedores o en sus propias mediciones de los valores de peróxido, estar en la mejor posición para comprender qué aceites esenciales necesitan un control de calidad cuidadoso.
Para un certificado IFRA de aceites esenciales cubiertos por una norma IFRA, ¿qué constituyentes deben tenerse en cuenta para el cálculo de los límites?
A la hora depreparar un Certificado de Conformidad con las Normas de IFRA para una Sustancia Compleja Natural (NCS ) (por ejemplo, aceites esenciales) cubierta por una Norma de IFRA,como el Ylang Ylang, es esencial que el proveedor tenga en cuenta dos grupos de restricciones:
- Las restricciones especificadas en la Norma IFRA para la propia NCS
- Las restricciones basadas en los componentes individuales de la NCS
La más estricta de las dos determinará los niveles máximos de uso permitidos indicados en el certificado.
Dependiendo de la calidad específica del material ofrecido, se pueden aceptar los dos escenarios siguientes:
Escenario 1: Si los niveles máximos de uso se rigen enteramente por la Norma IFRA para la NCS, el Certificado de Conformidad para la materia prima del proveedor (por ejemplo: Ylang Ylang) se alineará con la Norma IFRA publicada correspondiente para ese material (por ejemplo: Ylang Ylang).
Escenario 2: Si los niveles máximos de uso están determinados por una combinación de la Norma IFRA para la NCS en algunas categorías de producto y por límites basados en los componentes en otras, el Certificado de Conformidad puede diferir de la Norma IFRA para ese material de fragancia (por ejemplo, Ylang Ylang).
Ejemplo: Si los datos analíticos revelan que una calidad específica de Ylang Ylang contiene niveles de isoeugenol superiores a los valores indicativos a los que se hace referencia en el“Anexo I sobre contribuciones de otras fuentes”, el proveedor deberá tenerlo en cuenta en la evaluación. Esto podría dar lugar a una reducción de los niveles máximos de uso para determinadas categorías de la Norma IFRA, como la 11A y la 11B, en comparación con los que figuran en la Norma IFRA.
¿Qué idioma debe utilizarse al expedir un certificado de conformidad IFRA?
Aunque las directrices de la IFRA y la plantilla oficial del Certificado de Conformidad con las Normas de la IFRA se facilitan en inglés, no existe ningún requisito específico sobre el idioma en el que debe expedirse el certificado.
El certificado es un documento voluntario creado únicamente por fabricantes o proveedores de mezclas o ingredientes de fragancias. Sirve como declaración de conformidad con las normas de IFRA para un uso específico y se basa en una relación de confianza entre el fabricante y su cliente. Por lo tanto,si un cliente tiene su sede en un país de habla no inglesa, el proveedor puede emitir el certificado en inglés o en el idioma local de su mercado.
Encontrará más orientación en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA. En la misma página web se puede acceder a una plantilla descargable para el Certificado de Conformidad.
Tenga en cuenta que elCertificado de Conformidadconfirma la conformidad con las Normas IFRA, pero no sustituye a una evaluación completa de la seguridad.
Además, el cumplimiento de las normas IFRA no exime al fabricante/proveedor de cumplir la normativa nacional, regional o local aplicable en el país en el que opere.
¿Puede expedirse un certificado IFRA para un ingrediente funcional utilizado en una mezcla de fragancias?
No, IFRA no emite Normas IFRA para materiales de fragancias funcionales (por ejemplo, disolventes como DPG). En consecuencia, no es posible proporcionar un Certificado de Conformidad de IFRA para dichos materiales funcionales.
¿Existe alguna diferencia entre los reglamentos y las normas de IFRA para determinados materiales de fragancia (por ejemplo, BMHCA)?
Los fabricantes de fragancias deben cumplir la normativa vigente en los países en los que operan y comercializan sus productos.
Además de los requisitos legales, las empresas también pueden optar por seguir las Normas de la IFRA, que constituyen un sistema de gestión de riesgos voluntario, aceptado y reconocido en todo el mundo para el uso seguro de ingredientes de fragancias y forman parte del Código de Prácticas de la IFRA.
En algunos casos, las evaluaciones de seguridad para un material de fragancia pueden diferir entre las normativas nacionales y las Normas IFRA. Por ejemplo, el butilfenilmetilpropional (BMHCA), también conocido comercialmente como Lilial, ha sido prohibido en productos cosméticos (tanto existentes como nuevos) en la Unión Europea a partir de marzo de 2022. es importante señalar que esta restricción se aplica exclusivamente dentro de la UE.
El uso de BMHCA sigue estando permitido en mercados fuera de la UE, sujeto a la normativa local.
Con respecto a las Normas IFRA, el Instituto de Investigación de Materiales de Fragancia (RIFM) ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva del riesgo de exposición agregada. Esta evaluación apoya el uso seguro continuado de p‑BMHCA tanto en aplicaciones cosméticas como no cosméticas en las concentraciones actualmente en uso.
¿Existen aplicaciones de productos acabados que puedan requerir el cumplimiento de los requisitos de seguridad de la industria de fragancias y aromas?
En general, las normas de la IFRA se aplican a las mezclas de fragancias utilizadas en productos de consumo no alimentarios. Sin embargo, dependiendo del marco normativo aplicable, algunos productos ‑como los utilizados en el cuidado bucal- pueden incluirse en las aplicaciones de fragancias o sabores.
A efectos del Código de buenas prácticas de la IFRA, nos referimos tanto a sustancias individuales como a mezclas como ingredientes de fragancias y mezclas de fragancias (por ejemplo, perfumes), incluso en los casos en que estas sustancias cumplen criterios relacionados con el aroma y pueden producirse como mezclas de aromas. Como tal, cualquier producto de cuidado bucal que incluya una fragancia debe cumplir las Normas IFRA y el Código de Prácticas IFRA más amplio.
Los productos para el cuidado bucal actualmente reconocidos en esta categoría incluyen la pasta de dientes y el enjuague bucal. Otros ejemplos son los polvos dentales, las pastillas de enjuague bucal y las tiras bucales. Con la introducción de las consideraciones de exposición agregada en la 49ª Enmienda a las Normas de la IFRA, ahora se evalúa el uso simultáneo de varios productos de la misma categoría (por ejemplo, pasta de dientes y enjuague bucal). Sin embargo, esto no se extiende a su uso como ingredientes aromatizantes en productos alimenticios.
Los límites de exposición para estos artículos de cuidado bucal se derivan del proceso de Evaluación Cuantitativa de Riesgos (QRA) y están específicamente diseñados para mitigar el riesgo de sensibilización cutánea peri-oral.
Además del cuidado bucal, otros tipos de productos-como los artículos para el cuidado de los labios (por ejemplo, barras de labios, bálsamos) y ciertos juguetes-también pueden implicar una exposición oral incidental a los ingredientes de fragancia. En tales casos, todos los materiales utilizados en la mezcla de fragancias deben cumplir no sólo las normas de la IFRA, sino también los requisitos sobre ingredientes aromatizantes definidos en el Código de Prácticas de la IOFI. Para ser aprobados para tal uso, los materiales deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
Reconocidos por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) por no presentar problemas de seguridad en los niveles actuales de ingesta;
Evaluados y considerados seguros en las condiciones de uso previstas por organismos autorizados como la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Autoridad Japonesa de Seguridad Alimentaria (FSC), utilizando metodologías acordes con el JECFA;
Clasificados como Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) o aprobados como aditivos alimentarios por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), incluidas las determinaciones GRAS realizadas por la Asociación de Fabricantes de Sabores y Extractos de Estados Unidos (FEMA);
Cumplen la normativa nacional o regional aplicable que regula el uso de aromatizantes en productos de consumo de venta local.
Los materiales que no cumplan alguno de estos criterios no están permitidos en productos en los que pueda producirse una ingestión oral accidental.
Tenga en cuenta que estos productos, como los artículos para el cuidado bucal y los cosméticos para el cuidado de los labios, no están destinados a ser ingeridos, aunque puede producirse una ingestión accidental. Si tiene alguna pregunta sobre la interpretación de las directrices de IOFI, póngase en contacto directamente con IOFI.
Encontrará más información sobre las normas IFRA y las categorías de productos en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA.
¿Existen normas internacionales que definan y diferencien términos como EDT, perfume, eau de parfum, eau de cologne, etc.?
Términos como “colonia”, “eau de toilette” y “eau de parfum” son descriptores generales que suelen aparecer en las etiquetas de los productos de perfumería. Estos términos no están estrictamente definidos por las normas internacionales y pueden variar entre los segmentos de prestigio y de gran consumo, así como entre las distintas regiones.
Aunque no existe una definición fija universal basada en los niveles de concentración, los rangos de uso típicos de los productos de fragancia a base de etanol son los siguientes:
Splash y Aftershave: 1 – 3% de concentración de fragancia
Agua de colonia (EdC): 3 – 8% (normalmente en torno al 5%)
Agua de Colonia (EdT): 5 – 15% (normalmente en torno al 10%)
Agua de perfume (EdP), perfume de tocador (PdT): 10 – 20% (normalmente en torno al 15%)
Extracto de perfume (Extrait): 15 – 40% (normalmente en torno al 20%)
Estas clasificaciones se basan en prácticas comunes de la industria yno en definiciones reglamentarias estrictas.
Se puede encontrar orientación sobre los niveles de uso en las Normas IFRA,el marco autorregulador voluntario de la industria mundial de fragancias. Desarrolladas por la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA), estas normas se basan en evaluaciones científicas de riesgos realizadas por un grupo independiente de expertos en seguridad de las fragancias.
Las normas de la IFRA establecen criterios para el uso seguro de ingredientes de fragancias, incluidas prohibiciones, restricciones o condiciones específicas de uso, independientemente de si los ingredientes se incluyen directa o indirectamente en el producto final. El cumplimiento del Código de Prácticas y Normas de la IFRA es obligatorio para los miembros de la IFRA, que representan aproximadamente el 80% de la producción mundial de fragancias por volumen.
¿Son aplicables las categorías de normas de la IFRA a las aplicaciones para consumidores finales clasificadas como productos sanitarios (geles íntimos, conservantes perfumados)?
Los productos de consumo final que suelen clasificarse como productos sanitarios (por ejemplo, geles íntimos, conservantes perfumados) quedan fuera del ámbito de las evaluaciones de seguridad del RIFM y, por consiguiente, de la aplicación de las normas de la IFRA.
En términos generales, ni la IFRA ni el RIFM están en condiciones de ofrecer un asesoramiento definitivo sobre la categorización de los productos. Sin embargo, IFRA/RIFM pueden compartir su perspectiva basándose en la información proporcionada caso por caso y de acuerdo con la Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA.
En todos los casos, la responsabilidad final de la clasificación y el cumplimiento del producto recae en el fabricante.
¿Cómo se determina el límite de uso final de una formulación de fragancia según las normas de la IFRA?
El límite de uso de las normas IFRA para una formulación de fragancia se basa en el ingrediente más restrictivo de todas las categorías de productos relevantes. Esto significa que el límite global corresponde a la concentración más baja permitida de cualquier materia prima individual en la formulación.
¿Dónde puedo encontrar certificaciones de terceros realizadas por empresas de servicios profesionales que me ayuden a elaborar un certificado de conformidad con las normas de IFRA?
Certificación por terceros a cargo de empresas de servicios profesionales
Para ayudar a los miembros y a otras personas que necesiten un proveedor de servicios externo para elaborar un Certificado de Conformidad, IFRA ha elaborado la siguiente lista.
Esta lista se basa en las sugerencias proporcionadas por los miembros de IFRA, e incluye empresas que pueden certificar la conformidad de las mezclas de fragancias con las normas de IFRA.
IFRA agradece cualquier sugerencia sobre otras empresas de servicios profesionales para complementar la lista.
La lista de empresas figura a continuación, por orden alfabético.
Tenga en cuenta que IFRA no asume ninguna responsabilidad en cuanto a la calidad de los servicios de los proveedores incluidos en la lista, y seguirá siendo responsabilidad de cada usuario verificar y garantizar la calidad de los servicios prestados por dichas empresas.
Lista de empresas de servicios profesionales
AFP Consultoría Química
Reino Unido
Contacto: Alan Pettitt
Tel: +44 (0)208 549 2972
Correo electrónico: alan@consultantchemist.co.uk
Página web: consultantchemist.co.uk
Formpak Software
Reino Unido
Tel: +44(0)1235 250 020
Correo electrónico: sales@formpak-software.com
Sitio web: formpak-software.com
Geowin Srl / Schede di Sicurezza
Italia
Correo electrónico: info@schededisicurezza.com
Página web: www.schededisicurezza.com
Global Directions, Inc.
Estados Unidos
Contacto: Doctor William E. Brugger
Teléfono: +1 570−664−8387 +1 570−664−8387 x1003
Correo electrónico: wbrugger@bruggercis.com
Página web: bruggercis.com
Sistemas LISAM
Bélgica
Tel: +32 (0) 67 40 00 03
Correo electrónico: info@lisam.com
Sitio web: lisam.com
Naturakem Francia
Francia
Contacto: Nadège Testa
Tel: +33 (0)9 54 09 23 33
Correo electrónico: contact@naturakem.fr
Página web: naturakem.com
Orchadia Solutions Ltd
España
Contacto: Penny Williams Penny Williams
Tel: +44 (0) 1234 866 606
Correo electrónico: orchadia@orchadia.org
Página web: orchadia.org
P.A. Aromatics Flavors & Agieffe International
Italia
Contacto: Gloria Gasser
Tel: +39 0382 567982
Correo electrónico: info@paaromatics.it
Página web: paaromatics.it
Ruby Vision Global Solutions Pty Ltd
Australia
Teléfono: +61 – 7‑3218 7395 +61 – 7‑3218 7395 (de lunes a viernes, de 08:30 a 18:00 AEST)
Correo electrónico: info@rubyvision.tech
Página web: rubyvision.tech
Streatley Software Ltd
Reino Unido
Contacto: Karen Tayler Karen Tayler
Teléfono: +44 (0)118 929 8216 +44 (0)118 929 8216
Correo electrónico: streatley@streatley.co.uk
Página web: streatley.co.uk
Standards
¿Cuáles son los tres tipos de normas IFRA?
Las normas de la IFRA establecen reglas para el uso de una serie de materiales de fragancia basadas en evaluaciones científicas. Estas normas incluyen:
Prohibición: prohibición del uso de un material
Restricción: normas sobre la cantidad máxima que se puede utilizar y/o los productos en los que se pueden emplear determinados materiales
Especificación: otras condiciones sobre el tipo de material (como criterios de pureza).
En todos los casos, la responsabilidad final del uso seguro de cualquier material de fragancia comercializado recae en la empresa que lo suministra.
¿Quién utiliza las normas IFRA?
Las normas de la IFRA fijan la dosis máxima de un ingrediente de fragancia en los productos de consumo acabados. Son principalmente una herramienta para uso de los miembros de IFRA en su trabajo diario.
El usuario típico es un perfumista u otra persona con formación técnica, reguladora o científica, por lo que el formato y el lenguaje de las Normas se han redactado pensando en este público.
Sin embargo, creemos que es una parte importante de nuestro papel autorregulador ser transparentes sobre las Normas que aplicamos, y por eso todas las Normas están disponibles en este sitio web.
¿Cuál es el papel del Grupo de Expertos independientes?
El Grupo independiente de expertos en seguridad de las fragancias supervisa el proceso de evaluación de la seguridad para garantizar su solidez científica.
El Panel de Expertos está formado por reputados expertos independientes de diversos campos científicos, como la dermatología, la toxicología, la patología y las ciencias medioambientales.
El Panel de Expertos evalúa los datos sobre un material de fragancia y comprueba si esos datos respaldan los niveles de uso actuales.
La seguridad es la consideración primordial: el Panel de Expertos trata de garantizar que los materiales de fragancia presentados para su revisión se sometan a las evaluaciones de seguridad adecuadas.
Las evaluaciones de seguridad de los ingredientes de fragancias son informes redactados por científicos del RIFM, entre los que se incluyen químicos y toxicólogos. Cada ingrediente de fragancia sujeto a una evaluación de seguridad es evaluado por científicos del RIFM y sometido a pruebas de seguridad para la salud humana y el medio ambiente.
Las evaluaciones de seguridad se publican en una revista revisada por expertos y están disponibles gratuitamente en el sitio web Fragrance Material Safety Resource.
En los casos en los que la evaluación de la seguridad no respalda el uso actual, el panel de expertos llega a la conclusión de que es necesaria la gestión de riesgos, y la IFRA emite una norma basada en esta conclusión de gestión de riesgos, ya sea restringiendo, prohibiendo o estableciendo especificaciones para un material de modo que pueda utilizarse de forma segura.
Es importante destacar que la decisión final sobre el contenido de la evaluación de seguridad en la que se basa una norma, así como la determinación de si la norma aborda la gestión de riesgos establecida en la evaluación de seguridad, recaen exclusivamente en manos del grupo de expertos, no de la IFRA ni del RIFM, lo que añade un nivel adicional de independencia.
¿Cómo fijamos las normas de la IFRA?
En el proceso de establecimiento de normas de IFRA participan principalmente IFRA, el Instituto de Investigación de Materiales de Fragancias (RIFM) y el Panel de Expertos independiente sobre Seguridad de las Fragancias.
También, a través de una fase de consulta, implicamos en el proceso a nuestros miembros y a las partes interesadas.
Así es como funciona
Paso 1: La IFRA envía información al RIFM
La IFRA envía al RIFM información sobre un material de fragancia, incluida la situación de exposición (concentración de uso, variedad de uso, volumen de uso); composición química; perfil olfativo; potencial olfativo.
Paso 2: El RIFM prepara un expediente
RIFM prepara un expediente completo sobre el material, que incluye todos los datos de seguridad disponibles. Si es necesario, el GIRF inicia y organiza estudios de seguridad para colmar las lagunas de conocimiento sobre el material.
Etapa 3: Evaluación por un grupo de expertos
El Grupo de Expertos independiente evalúa los datos. Comprueba si los datos respaldan los niveles de uso actuales de forma que no haya riesgo para los consumidores. Si la evaluación de seguridad no respalda el uso actual, el Panel da instrucciones a la IFRA para que emita una Norma.
Paso 4: IFRA elabora una norma
La IFRA prepara una norma de acuerdo con su proceso de elaboración de normas.
Paso 5: Fase de consulta
El proyecto de norma se envía a los miembros de IFRA y a las partes interesadas para su consulta. El periodo de consulta permite a los miembros y a las partes interesadas proporcionar a IFRA datos o estudios científicos adicionales que puedan tener que ser tenidos en cuenta a la hora de establecer la Norma definitiva.
Paso 6: Publicación y aplicación
Si no se recibe información adicional durante la fase de consulta, la Norma definitiva se publica como parte de una “Enmienda al Código de Prácticas de la IFRA”. Tras la publicación, los miembros disponen de un plazo determinado para modificar sus sistemas internos y aplicar la Norma.
¿Qué es el “Certificado IFRA de conformidad con las normas IFRA”?
El Certificado de Conformidad con las Normas de la IFRA es un documento que sólo elaboran las empresas que formulan mezclas de fragancias. Se expide en el contexto de la relación de confianza entre un proveedor de fragancias yhttps://acc.ifrafragrance.org/initiatives-positions/safe-use-fragrance-science/ifra-standards/ifra-standards-documentation#19151-ifra+standards+-+51st+amendment%3A+essential+guidance su cliente.
Este certificadose aplica exclusivamente a las mezclas de fragancias destinadas a ser incorporadas en productos de consumo acabados. Al expedir el certificado, el proveedor de fragancias confirma que el producto cumple los requisitos establecidos por las normas de IFRA para un uso previsto específico.
Es importante aclarar quela propia IFRA no expide certificados, ni autoriza a ninguna organización tercera a certificar en su nombre.. Cada firma proveedora es responsable de establecer y proporcionar un certificado de conformidad de IFRA.
Además, el certificado de conformidad da fe del cumplimiento de las normas de IFRA, pero no sustituye a una evaluación de seguridad.
Por lo general, los Certificados IFRA no se expiden para las materias primas. En los casos en los que existe una Norma IFRA para una materia prima específica ‑comoun aceite esencial de cítricos-no se puede emitir un certificado oficial IFRA. No obstante,los proveedores pueden comunicar a sus clientes laconformidad de la materia prima con la Norma IFRA correspondiente.
Tenga en cuenta que los aceites esenciales pueden contener componentes sujetos a restricciones de IFRA, como se indica en el último“Anexo I sobre contribuciones de otras fuentes” de IFRA.
En la página web de las normas de IFRA encontrará unalista informativa de proveedores de servicios profesionales, elaboradaa partir de la información más fiable disponible. Estos proveedores de servicios pueden ayudar a las empresas que no pueden emitir certificados de conformidad IFRA internamente. Los certificados de terceros que proporcionan sirven para confirmar que las mezclas de fragancias cumplen las normas de IFRA.
Tenga en cuenta que, aunque las Normas IFRA son voluntarias, no eximen a las empresas de cumplir las normativas nacionales o locales aplicables.
Para una orientación más completa, consulte la Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA . Aquí puede descargar un modelo de Certificado de conformidad con las normas IFRA.
¿Crea la IFRA certificados?
La IFRA no crea los certificados y no hay ninguna empresa certificadora que proporcione certificados en nombre de la IFRA.
¿Sustituye un certificado a una evaluación de seguridad?
Es importante señalar que el Certificado de Conformidad declara el cumplimiento de los requisitos expresados en las Normas IFRA, pero no sustituye a una evaluación de la seguridad.
¿Existe un “Certificado de conformidad IFRA” para las materias primas?
Por lo general, los certificados de conformidad de IFRA con las normas IRA no se expiden para materias primas. En los casos en los que existe una Norma IFRA para una materia prima específica ‑como un aceite esencial de cítricos‑, no se puede emitir un certificado oficial de la IFRA. No obstante, los proveedores pueden comunicar a sus clientes la conformidad de la materia prima con los requisitos de la Norma IFRA correspondiente.
Tenga en cuenta que los aceites esenciales pueden contener componentes sujetos a restricciones de IFRA, como se indica en el último “Anexo I sobre contribuciones de otras fuentes“de IFRA.
Para una orientación más completa, consulte la Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA.
¿Cómo “leer” las normas de la IFRA?
Dado el público al que van dirigidas, algunas de las informaciones presentadas pueden parecer confusas o difíciles de entender para los no expertos. Creemos que es importante que la información sea breve y pertinente para un público técnico, pero también que ofrezca a un público más amplio la oportunidad de entender qué información contiene una norma y por qué.
A continuación explicamos brevemente la información clave que contiene una norma típica:
Información básica: el nombre químico de la sustancia aromática, sus sinónimos, una ilustración de la estructura molecular y el número CAS (Chemical Abstracts Service), un identificador único que se aplica a las distintas estructuras químicas.
Es importante tener en cuenta que por “sustancias químicas” no sólo se entienden las creaciones de laboratorio: también se incluyen los materiales de fragancia del mundo natural.
Historial: un resumen de las evaluaciones de la IFRA sobre el material de fragancia, incluida la fecha en la que el material debe someterse a una nueva revisión basada en los últimos conocimientos científicos.
Recomendación: el tipo de norma que se aplica: prohibición, restricción o especificación.
Límites de restricción en el producto acabado: niveles de concentración máximos permitidos de la sustancia en diferentes tipos de productos. Los tipos de productos se establecen en los documentos de orientación sobre normas de la IFRA.
Propiedad intrínseca que impulsa la gestión de riesgos: motivo por el que tomamos medidas y emitimos una Norma: es el efecto potencial sobre la salud que tomamos medidas para evitar mediante una Prohibición, Restricción o Especificación.
Hace casi 500 años, el médico y químico suizo Paracelso expresó el principio básico de la toxicología: “Todas las cosas son veneno y nada carece de veneno; sólo la dosis hace que una cosa no sea veneno”
Por eso a veces aplicamos una Prohibición (cuando las pruebas demuestran que sería difícil apoyar un uso seguro en cualquier nivel relevante) y a veces una Restricción o Especificación (cuando las pruebas demuestran que es seguro utilizar un material, pero dentro de unos límites).
Evaluación de seguridad RIFM: información adicional facilitada por el Instituto de Investigación de Materiales de Fragancias, que informa sobre sus estudios y conclusiones.
Justificación / conclusión del Grupo de Expertos en Seguridad de las Fragancias: explicaciones adicionales del Grupo de Expertos independiente en Seguridad de las Fragancias.
¿Ofrece la IFRA tutoriales sobre las normas IFRA?
IFRA no ofrece tutoriales, pero puede encontrar información útil en la siguiente información pública de IFRA
- Serie de vídeos cortos sobre las Normas IFRA, disponibles en el canal de IFRA en YouTube: https://www.youtube.com/playlist?list=PL2SmUJh0rvr42U4EtyhX_KkdTeeMD3xSK.
- Información exhaustiva sobre las Normas IFRA, las categorías y el certificado de conformidad con la Norma IFRA, accesible en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA
- Todas las normas IFRA vigentes están disponibles en la biblioteca en línea de normas IFRA.
- Encontrarámás información sobre las normas IFRA en la página web de documentación sobre las normas IFRA.
También puede ponerse en contacto con la Asociación Nacional de IFRA de su país, si existe, para obtener más ayuda local.
¿Dónde puedo encontrar información sobre el calendario de aplicación de la última modificación de las normas IFRA?
Una vez adoptada una nueva Norma IFRA o una Enmienda a las Normas, se establece un plazo para la entrada en vigor de las nuevas creaciones de fragancias (aproximadamente 12 meses desde la adopción de la Norma) y de las creaciones existentes (aproximadamente 24 meses desde la adopción de la Norma – para dar tiempo a la reformulación).
Los plazos precisos para cada modificación de las normas se establecen en la carta de notificación y en las directrices que acompañan a la modificación.
Como se describe en la carta de notificación de la última Enmienda a las Normas de la IFRA, los plazos de aplicación actuales, que se aplican a los productores de mezclas de fragancias, son los siguientes:
Para las Normas IFRA que prohíben el uso de ingredientes:
Fecha de entrada en vigor de las Normas para nuevas creaciones: 2 meses después de la fecha de notificación de la modificación.
Fecha de entrada en vigor de las normas para las creaciones existentes: 13 meses después de la fecha de la notificación de modificación.
Para las normas de IFRA que restringen o establecen especificaciones para el uso de ingredientes:
Fecha de entrada en vigor de las normas para nuevas creaciones: 9 meses después de la fecha de notificación de la modificación.
Fecha de entrada en vigor de las normas para creaciones existentes: 28 meses después de la fecha de notificación de la modificación.
Después de estas fechas, las casas de fragancias que sean miembros de IFRA ya no podrán enviar a sus clientes mezclas de fragancias que no cumplan las normas.
¿Dónde puedo encontrar todas las normas de la IFRA incluidas en la última “Modificación de las normas de la IFRA”?
En este sitio web encontrará información completa sobre la última modificación de las normas IFRA en los siguientes formatos:
- Última Enmienda a las Normas IFRA – Visión general de las Normas IFRA (documento Excel)
- Las Normas IFRA completas:
- Índice de las Normas IFRA – 51ª Enmienda:
- La biblioteca en línea de las normas IFRA:
- IFRA 51ª Enmienda – Anexo sobre contribuciones de otras fuentes (documento Excel) que puede descargarse en
Encontrará más información sobre las normas IFRA y la 51ª Enmienda en la página web “Documentación sobre las normas IFRA”:n
¿Cuál es el calendario para la próxima modificación de la norma IFRA?
El ciclo normal de notificación de las Enmiendas de las Normas de IFRA suele ser cada 3 años, a menos que se produzca algún cambio importante, como en el caso de la 50ª Enmienda, también conocida como enmienda “fuera de ciclo”.
Las Normas de la IFRA son el programa voluntario de gestión de productos de la IFRA para la industria de las fragancias.
¿Dónde puedo encontrar un resumen de las normas de la IFRA que forman parte de la última modificación?
Puede encontrar una visión general de las normas IFRA que forman parte de la última enmienda IFRA en un documento en formato EXcel titulado “Under the document titled ‘IFRA 51st Amendment – IFRA Standards overview’ ” (el número de enmienda cambia con cada nueva notificación de enmienda)/
¿Ofrece IFRA una calculadora para calcular la cantidad de aceite esencial que debe utilizarse en las distintas categorías?
La IFRA no ofrece ninguna calculadora para calcular la cantidad de aceite esencial que debe utilizarse en las diferentes categorías ha desarrollado?. En su lugar, puede encontrar una lista no exhaustiva de proveedores externos disponibles en el sitio web de IFRA que podrían ayudarle con el cálculo.
Tenga en cuenta que para las Sustancias Complejas Naturales (NCS) como los aceites esenciales es importante el intercambio de información requerido entre el proveedor y el usuario sobre la presencia de materiales restringidos por IFRA en la NCS para el cálculo del uso máximo de la NCS en el consumidor final. En el anexo de la IFRAse ofrece información indicativa sobre las contribuciones de otras fuentes.
¿Por qué no encuentro una norma IFRA sobre un número CAS concreto?
En cuanto a los números CAS y la biblioteca de normas de la IFRA, la IFRA se esfuerza mucho por describir el ámbito de aplicación de sus normas. Aún así, puede resultar difícil ser completamente inclusivo enumerando todos los números CAS disponibles. Por este motivo, en muchas normas se puede encontrar la siguiente frase: “El ámbito de aplicación de esta norma incluye, pero no se limita, a los números CAS indicados anteriormente; cualquier otro número CAS utilizado para identificar este ingrediente de fragancia también debe considerarse en el ámbito de aplicación” Con ello se pretende abordar el caso de un material con una restricción, especificación o prohibición, para el que existe más de un número CAS. Este puede ser el caso cuando un CAS genérico y un CAS más específico se utilizan para describir un material que puede estar basado en la historia, la preferencia o porque son posibles diferentes isómeros, por ejemplo, debido a la presencia de centros quirales y los estereoisómeros resultantes. En el caso de las restricciones y especificaciones, en todos los casos, los límites de la norma IFRA se aplican al total de todos los números CAS pertinentes.
Además, sólo hay normas establecidas para materiales en los que la exposición actual no es segura y es necesario gestionar los riesgos. Hay más materiales que han sido evaluados por el RIFM (Instituto de Investigación de Materiales de Fragancia). Las evaluaciones de seguridad del RIFM están a disposición del público en https://fragrancematerialsafetyresource.elsevier.com/.
¿Dispone la IFRA de material de formación o educación sobre las normas de la IFRA?
IFRA no imparte formación educativa pública sobre las Normas IFRA, pero ofrece una amplia gama de recursos de información pública sobre las Normas:
- La Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA, que ofrece una información muy completa sobre las Normas IFRA.
- El Anexo sobre contribuciones de otras fuentes a las Normas IFRA (también disponible aquí), que ofrece una lista indicativa no exhaustiva de la presencia natural típica de ingredientes de fragancias restringidos por las Normas IFRA. Cada Sustancia Natural Compleja (NCS) enumerada en ese Anexo, ‑como un aceite esencial‑, está vinculada a un nombre de componente (Norma IFRA). En la Norma IFRA correspondiente, se indica la concentración máxima aceptable en el producto acabado para el uso previsto.
- Un completo archivo de resumen con todas las Normas IFRA y los límites actualmente disponibles.
- Vídeos explicativos breves sobre las Normas disponibles en el canal de IFRA en YouTube.
¿Cuál es la diferencia entre las normas y los reglamentos de la IFRA?
Las empresas tienen que cumplir las normativas nacionales/locales que afectan a los ingredientes y mezclas de fragancias vigentes en los países en los que operan. Este cumplimiento es también uno de los requisitos clave del Código de Conducta de la IFRA.
El Código de Prácticas de IFRA ‑del que las Normas de IFRA son una parte importante- es el compromiso de la industria mundial de fragancias para promover el uso seguro de las fragancias para el disfrute de todos.
IFRA ha establecido las Normas IFRA, un sistema voluntario de autorregulación de la industria, basado en evaluaciones de riesgo realizadas por un Panel de Expertos independiente para la Seguridad de las Fragancias. Las Normas IFRA prohíben, limitan o establecen criterios para el uso de determinados ingredientes utilizados en productos de consumo final, independientemente de si las sustancias se añaden directa o indirectamente a la mezcla de fragancias. El cumplimiento del Código de Prácticas y Normas de la IFRA es obligatorio para los miembros de la IFRA, que abarca alrededor del 80% de la industria mundial de fragancias por volumen de producción.
Por lo tanto, las Normas de la IFRA establecen los límites/prohibiciones de los ingredientes que deben utilizarse de forma segura.
Puede encontrar más información en la última Guía para el uso de las Normas IFRA , y todas las Normas IFRA en la biblioteca online de Normas IFRA.
Es importante señalar que las Normas IFRA son voluntarias y no eximen a las empresas del cumplimiento de la normativa nacional/local vigente.
¿Para qué suele expedirse el “Certificado IFRA de conformidad con las normas IFRA”?
El Certificado de Conformidad con las NormasIFRA es un documento establecido únicamente por el fabricante de la mezcla de fragancias (no por los proveedores de materias primas) y basado en una relación de confianza entre el proveedor de fragancias y su cliente.
Cuando existe una Norma IFRA sobre una materia prima (por ejemplo, aceite esencial de cítricos), el proveedor no debe emitir un certificado IFRA como tal. En su lugar, los proveedores deberán comunicar a sus clientes la conformidad de la materia prima con la Norma IFRA correspondiente en un formato diferente.
Es pertinente señalar que puede haber información importante sobre las Sustancias Complejas Naturales (NCS) que deba intercambiarse entre el proveedor y el usuario sobre la presencia de materiales restringidos por IFRA en la NCS, ya que es relevante para el cálculo del uso máximo de la NCS. La información indicada se facilita en el anexo de IFRA sobre contribuciones de otras fuentes (véase la sección 1.4 de las Orientaciones IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA).
¿Quién puede expedir un “Certificado IFRA de conformidad con las normas IFRA”?
El Certificado de Conformidad con las Normas IFRA es un documento establecido únicamente por el fabricante de la mezcla de fragancias (no por un proveedor de materias primas) y basado en una relación de confianza entre el proveedor de fragancias y su cliente. Mediante el uso de un certificado, un proveedor de fragancias garantiza a su cliente que el producto que suministra cumple los requisitos establecidos por las normas de la IFRA para el uso previsto.
Tal y como se establece en el Código de buenas prácticas de la IFRA, es responsabilidad de cada miembro de la IFRA garantizar que las mezclas de fragancias o los ingredientes que suministran cumplen la legislación aplicable y son seguros para los usos previstos.
Es importante señalar que IFRA no elabora los Certificados de Conformidad y no existe ninguna empresa certificadora que proporcione Certificados de Conformidad en nombre de IFRA. Cada proveedor de mezclas de fragancias es responsable de establecer y proporcionar un Certificado de Conformidad de IFRA ( hay una plantilla disponible en el sitio web de IFRA).
El Certificado de Conformidad puede ser expedido por cualquier persona que esté familiarizada con el Código de Prácticas y las Normas asociadas. Por lo tanto, también puede ser utilizado por los no miembros (no es obligatorio) para declarar que cumplen las Normas de IFRA.
El Certificado de Conformidad declara el cumplimiento de los requisitos expresados en las Normas IFRA, pero no sustituye a una evaluación de seguridad y no exime del cumplimiento de la normativa nacional/regional/local vigente.
IFRA ha publicado una lista informativa de empresas de servicios profesionales de terceros que pueden ayudar a los miembros y a otras personas que necesiten un proveedor de servicios externo para elaborar un Certificado de Conformidad con las Normas de IFRA. Esta lista incluye empresas que pueden certificar la conformidad de las mezclas de fragancias con las normas de IFRA.
Encontraráorientaciones más completas en la guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA .
¿Elabora IFRA el “Certificado de conformidad con las normas de IFRA”?
No, IFRA no elabora los Certificados de Conformidad y no hay ninguna empresa certificadora que proporcione Certificados de Conformidad en nombre de IFRA.
Cada proveedor de mezclas de fragancias es responsable de establecer y proporcionar un Certificado de Conformidad de IFRA a sus clientes ( hay una plantilla disponible en el sitio web de IFRA).
¿Cómo puedo encontrar la categoría de las normas IFRA para un determinado producto o aplicación para el consumidor final?
Si desea encontrar la categoría de las normas IFRA para un producto/aplicación de consumo final específico, siga los siguientes pasos:
- consulte la información sobre las categorías IFRA Orientación IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA.
- si no puede encontrar la categoría de su producto de consumo final en la guía mencionada, busque en la guía un producto/aplicación similar en cuanto a exposición y hábito y práctica.
- si aún así no encuentra la categoría adecuada, puede dirigirse a nosotros, preferiblemente rellenando toda la información posible en el formulario de categorización IFRA-RIFM que encontrará en este sitio web. Tenga en cuenta que IFRA-RIFM podría compartir nuestra opinión basándose en la información facilitada, pero la decisión final y la responsabilidad recaen en el productor.
En el caso de establecer la categorización IFRA Standard de productos de doble o múltiple uso, es necesario adoptar siempre el siguiente enfoque:
- comparar los límites en ambas categorías en las que se utilizará el producto, para todos los ingredientes de la fragancia, e
- identificar el límite más bajo para todos los ingredientes en ambas categorías para dirigir el MAC global para el producto de doble uso.
El mismo principio y las mismas normas se aplican a los productos con más de 2 usos previstos (en diferentes categorías de productos). Hay un ejemplo de uso dual (categorización de productos de usos múltiples) en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA.
¿Ofrece la IFRA un programa informático de apoyo sobre las normas de la IFRA para miembros y/o no miembros?
IFRA no proporciona soporte a ningún software de empresa. En el sitio web de IFRA existe un documento Excel “IFRA 51ª Enmienda – Visión general de las normas de IFRA ” al que se puede acceder.
Existen terceras empresas de servicios profesionales que ofrecen sus servicios de software relacionados con las normas de IFRA, pero son completamente independientes de las actividades de IFRA.
¿Dónde puedo encontrar las concentraciones máximas de las sustancias complejas naturales/materias primas (por ejemplo, aceites esenciales)?
Las normas de la IFRA se han desarrollado para el uso de ingredientes de fragancias en mezclas de fragancias utilizadas en productos de consumo acabados. No están diseñadas, pero pueden informar sobre el uso único de un ingrediente de fragancia.
Para los Complejos de Sustancias Naturales (NCS)/materias primas, puede encontrar en la última “Enmienda de IFRA – Anexo sobre contribuciones de otras fuentes ” (ver hipervínculo) las concentraciones típicas de los constituyentes de NCS que tienen una norma de IFRA, lo que permite derivar la concentración superior (%) de aceites esenciales. Puede utilizar estos datos en ausencia de datos analíticos propios o de su proveedor para su NCS.
Cada Sustancia Natural Compleja (NCS) enumerada en dicho anexo, ‑como un aceite esencial-, está vinculada a un nombre de componente (Norma IFRA). En la Norma IFRA correspondiente puede encontrar las concentraciones máximas aceptables en el producto acabado para el uso previsto.
Encontrará más información sobre las Normas IFRA en la última ‘Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA y en la Biblioteca de Normas IFRA en línea.
En todos los casos, la decisión final y la responsabilidad recaen siempre en el fabricante del producto de consumo final.
¿Qué es una “modificación de las normas IFRA”?
Las Normas IFRA y los documentos relacionados están sujetos a cambios regulares a medida que se dispone de nueva información relevante para la seguridad de los ingredientes de fragancias. Todos estos cambios forman parte de una Enmienda de la IFRA, que se diseña según un procedimiento inclusivo y se somete a una amplia consulta de todas las partes interesadas pertinentes antes de su Notificación.
Los plazos de cumplimiento que se aplicarán a las Normas en la última Enmienda se detallan en la Carta de Notificación correspondiente.
Los plazos previstos en las normas se refieren a las mezclas de ingredientes de fragancias (fórmulas) y no a los productos de consumo acabados. La fecha para el cumplimiento de las Enmiendas de la IFRA corresponde a la fecha de comercialización de las mezclas de fragancias, es decir, para que salgan de una casa de fragancias. Desde el punto de vista de la documentación, debe considerarse la fecha más temprana de las siguientes: la fecha de expedición o la fecha de facturación.
Puede haber circunstancias en las que los hallazgos científicos no permitan completar un RIFM SA y el Panel declare que no se puede determinar un uso seguro para un ingrediente de fragancia dado. En tal caso, el grupo de expertos facilitará un resumen de los datos toxicológicos pertinentes a la IFRA y al RMTF para que lleguen a una conclusión sobre las medidas de gestión de riesgos necesarias y su calendario.
En caso de que la norma resultante no pueda integrarse a tiempo en una enmienda de “ciclo normal” programada regularmente, la IFRA tiene la opción de adoptar medidas inmediatas de gestión de riesgos mediante la publicación de una enmienda “fuera de ciclo”.
Encontrará información exhaustiva sobre las normas IFRA y las modificaciones en el último documento “IFRA-RIFM Guidance for the IFRA Standards” (Orientaciones IFRA-RIFM para las normas IFRA)
¿Se tiene en cuenta la alergia respiratoria en las normas IFRA?
El documento del RIFM“Criteriafor the Research Institute for Fragrance Materials, Inc. (RIFM) Safety Evaluation Process for Fragrance Ingredients ” ofrece todos los puntos finales considerados en las evaluaciones de seguridad realizadas por el RIFM, que son la base inicial de las normas de la IFRA. En caso de que se identificara un sensibilizador respiratorio a partir de la consideración de la gestión de riesgos en la IFRA, se prohibiría de hecho.
Es importante señalar que las Normas IFRA son una iniciativa voluntaria de la industria y que las empresas deben seguir cumpliendo la normativa nacional/local vigente.
¿Dónde puedo encontrar los límites de alérgenos/dérmicos en las normas IFRA para la categoría de uso cosmético?
Aparte de la normativa de la UE en vigor sobreel etiquetado de“alérgenos de fragancias” (Reglamento (UE) 2023⁄1545 de la Comisión, de 26 de julio de
2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223⁄2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de alérgenos de fragancias en productos cosméticos), las categorías IFRA para los criterios de valoración de sensibilización cutánea y toxicidad sistémica se revisaron y armonizaron como parte de la 49ª Enmienda basada en QRA2.
Las nuevas Normas para la sensibilización cutánea a partir de la 49ª Enmienda se basan en esta nueva metodología de evaluación, conocida como Evaluación Cuantitativa del Riesgo (QRA2), que se ha desarrollado a través del Diálogo Internacional sobre la Evaluación de Alérgenos (IDEA).
El proyecto IDEA es un proceso en el que participan dermatólogos, académicos, la industria y otras partes interesadas. Las nuevas normas analizan la exposición agregada de los ingredientes de fragancias a través de distintos productos de consumo, utilizando una base de datos sobre el uso real de los productos y los hábitos que alimenta un modelo estadístico, lo que nos ayuda a comprender cómo utilizan las personas los productos de fragancias en la vida cotidiana y a establecer normas que garanticen que puedan seguir utilizándolos de forma segura.
Para más detalles sobre la nueva metodología de evaluación, puede consultar el informe QRA2(http://www.ideaproject.info/uploads/Modules/Documents/qra2-dossier-final – september2016.pdf).
La información más reciente sobre las categorías IFRA y las Normas IFRA está disponible en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA.
¿Qué cubre una norma IFRA en relación con los números CAS y los isómeros?
Todos los isómeros de la Norma IFRA están cubiertos en su totalidad. Si los isómeros individuales se trataran por separado, tendrían Normas específicas para cada isómero.
¿Cuál es la diferencia entre “nueva creación” y “creaciones existentes” en la Enmienda de la IFRA a las Normas de la IFRA?
Tal y como se explica en la última Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA, las definiciones de “nuevas creaciones” y “creaciones existentes” para los cumplimientos del calendario de enmiendas son:
“Nuevas creaciones ” se definen como cualquier mezcla de fragancias para la que se haya emitido el brief1 tras la finalización del intercambio de información a lo largo del periodo de la cadena de suministro (es decir, actualización de los sistemas informáticos,
intercambio bilateral de información entre casas de fragancias e intercambio de información entre casas de fragancias y clientes como un total de 7 meses ). En la práctica, esto significa que las instrucciones recibidas después de la Notificación sólo podrán verificarse para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la nueva Enmienda una vez que las empresas sean plenamente operativas.
“Creaciones existentes” son aquellas mezclas de fragancias que ya se han comercializado en productos de consumo o que ya se encuentran en fase de desarrollo en el momento en que finaliza la realización del intercambio de información. Esto incluye
- mezclas de fragancias para las que se haya recibido un informe antes de la fecha de notificación de la modificación;
- las mezclas de fragancias para las que se haya recibido un informe durante el período de intercambio de información a lo largo de la cadena de suministro;
- las mezclas de fragancias que ya están en fase de desarrollo por parte del fabricante de fragancias o incluso en manos del fabricante del producto de consumo.
¿Cuál es la relación entre la declaración de alérgenos y las normas IFRA?
La declaración de alérgenos se refiere al Reglamento sobre cosméticos de la UE (UE) 2023⁄1545 de 26 de julio de 2023, no a las Normas de IFRA (no confunda esa declaración de alérgenos con el Certificado de Conformidad de IFRA con las Normas de IFRA).
Puede encontrar más información práctica relacionada con la declaración de alérgenos de la UE en la guía de Cosmetics Europe sobre los requisitos de “alérgenos de fragancias”.
¿Cuáles son las “concentraciones máximas” de una norma IFRA?
Las normas de la IFRA que imponen un límite cuantitativo al uso de materiales de fragancia se expresan como una concentración máxima de material de fragancia en el producto de consumo acabado, no en la mezcla de fragancias. Por ejemplo, el límite es para el producto completo en la botella, incluido todo lo que contiene.
Las Normas IFRA no están diseñadas, pero pueden informar sobre el uso único de un ingrediente de fragancia.
Para los Complejos de SustanciasNaturales (NCS)/materia prima, puede encontrar en la última” Enmiendade IFRA – Anexo sobre contribuciones de otras fuentes” (ver hipervínculo) las concentraciones típicas de los constituyentes de NCS que tienen una norma de IFRA, lo que permite derivar la concentración superior (%) de aceites esenciales. Puede utilizar estos datos en ausencia de datos analíticos propios o de su proveedor para su NCS.
Cada Sustancia Natural Compleja (NCS) enumerada en dicho anexo, ‑como un aceite esencial-, está vinculada a un nombre de componente ( Norma IFRA ). En la NormaIFRA correspondiente puede encontrar las concentraciones máximas aceptables en el producto acabado para el uso previsto.
Encontrarámás información sobre las normasIFRA en el últimodocumento “IFRA-RIFM Guidance for the Use of the IFRA Standards ” (Guía IFRA-RIFM para el uso de las normasIFRA ) y en la bibliotecaen línea de normasIFRA.
Los pasos para encontrar la concentración superior serían:
- Comprobar en la ‘Guía IFRA-RIFM para el uso de las Normas IFRA’ la categoría de la Norma IFRA correspondiente para la aplicación de uso final prevista.
- En el caso de sustancias complejas naturales (por ejemplo, aceites esenciales), compruebe el nombre del componente de la Norma IFRA vinculado a esa NCS en “Enmienda IFRA – Anexo sobre contribuciones de otras fuentes”.
- Busque la Norma IFRA relacionada en la Biblioteca de Normas IFRA en línea.
- Encontrará la concentración superior (concentración máxima aceptable) en el producto acabado por categoría de Normas IFRA en la Norma IFRA correspondiente.
En todos los casos, la decisión final y la responsabilidad recaen siempre en el fabricante del producto de consumo final.
¿Cuál es la categoría IFRA adecuada para el producto de cuidado sin aclarado para barba/bigote (aceite, bálsamo)?
No podemos aconsejarle sobre la categoría – sólo podemos compartir con usted nuestra perspectiva extrayendo una conclusión basada en la información proporcionada y en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA. Consulte siempre este documento en primer lugar, ya que contiene mucha información útil.
Si el producto para el cuidado de la barba es de aplicación sin aclarado, parece que la categoría 5B de IFRA sería una opción adecuada.
Es importante señalar que esta opinión de la IFRA se basa en la información facilitada, pero la decisión final y la responsabilidad recaen siempre en el productor.
En caso de que se refiera a otra aplicación relacionada con el cuidado de la barba, también podría considerar la posibilidad de intentar rellenar un formulario RIFM-IFRA que ayude al grupo de expertos a categorizar el producto (enlace también indicado en la guía).
¿Cuál es la categoría IFRA adecuada para las bombas de baño (o la barra de vapor de ducha con aclarado)?
No podemos aconsejarle sobre la categoría – sólo podemos compartir con usted nuestra perspectiva extrayendo una conclusión basada en la información proporcionada y en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las normasIFRA. Por favor, consulte siempre este documento en primer lugar, ya que contiene mucha información útil.
Parece que la categoría 9 de IFRA sería una opción adecuada para las bombas de baño (similares a las sales de baño).
Es importante señalar que esta opinión de IFRA se basa en la información facilitada, pero la decisión final y la responsabilidad recaen siempre en el productor.
En caso de que se refiera a otra aplicación relacionada con el cuidado del oso, también podría considerar la posibilidad de intentar rellenar un formularioRIFM-IFRA que ayude al grupo de expertos a categorizar el producto (enlace también indicado en la guía).
¿Cuál es la categoría IFRA adecuada para el hilo dental?
El hilo dental no entra en el ámbito de aplicación de la Evaluación de seguridad RIFM y, por tanto, tampoco en el de las Normas IFRA.
Tenga en cuenta que es posible que tenga que cumplir la normativa vigente sobre aromas. La European Flavor Association-EFFA (info@effa.eu) puede ayudarle al respecto, si lo necesita.
¿Cuál es la categoría IFRA adecuada para el spray de almohada?
No podemos aconsejarle sobre la categoría – sólo podemos compartir con usted nuestra perspectiva extrayendo una conclusión basada en la información proporcionada y en la Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA. Por favor, consulte siempre este documento en primer lugar, ya que contiene mucha información útil.
Parece que la categoría 12 de IFRA sería una opción adecuada para un spray de almohada.
Es importante señalar que esta opinión de IFRA se basa en la información facilitada, pero la decisión final y la responsabilidad recaen siempre en el productor.
En caso de que se refiera a otra aplicación relacionada con el cuidado de los osos, también podría considerar la posibilidad de intentar rellenar un formulario RIFM-IFRA que ayude al grupo de expertos a categorizar el producto (enlace también indicado en la guía).
¿Dónde puedo encontrar información sobre a qué corresponde cada categoría IFRA?
Encontrará información completa sobre las categorías IFRA y tablas de categorías por aplicación de producto en la“Guía IFRA-RIFM para el uso de las normas IFRA”.
Además, IFRA también ofrece una Biblioteca de normas IFRA en línea gratuita en la que se pueden encontrar y descargar todas las normas IFRA actuales.
Cuando se utiliza alcohol bencílico como conservante en un producto cosmético, ¿debo aplicar las concentraciones máximas recomendadas por la Norma IFRA o pueden ser superiores?
Si el alcohol bencílico se utiliza como conservante en un producto cosmético y la normativa permite concentraciones superiores a las recomendadas en la Norma IFRA, puede seguirse la normativa.
Tenga en cuenta que las concentraciones de alcohol bencílico de la norma IFRA se derivan de su uso como ingrediente de fragancia.
¿Existe alguna diferencia entre las prohibiciones y restricciones reglamentarias para determinados materiales de fragancia y las normas de la IFRA?
Los fabricantes de fragancias están obligados a cumplir la normativa legalmente vinculante vigente en los países en los que operan y comercializan sus productos.
Las Normas de IFRA son un sistema voluntario de gestión de riesgos para el uso seguro de ingredientes de fragancias, pero obligatorio para los miembros de IFRA, como parte del Código de Prácticas de IFRA.
En algunos casos, las normas de IFRA pueden diferir de las medidas reguladoras legales de gestión de riesgos (es decir, prohibiciones o restricciones), como es el casodel butilfenilmetilpropional (BMHCA, CAS nº 80−54−6), también conocido comercialmente como Lilial, que ha sido prohibido en productos cosméticos y que se utiliza en la industria de la cosmética ha sido prohibido en productos cosméticos (tanto existentes como nuevos) en la Unión Europea a partir de marzo de 2022.
El uso de BMHCA sigue estando permitido en los mercados fuera de la UE (sujeto a las regulaciones locales, si las hubiera), pero los miembros de IFRA deben cumplir con la Norma correspondiente.
El Instituto de Investigación de Materiales de Fragancia (RIFM) ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva del riesgo de exposición agregada. Esta evaluación apoya el uso seguro continuado de p‑BMHCA en aplicaciones cosméticas y no cosméticas en las concentraciones actualmente en uso
¿Puede la IFRA facilitar información sobre precios de materiales o una lista de proveedores?
No, la IFRA no puede facilitar esta información. Somos una organización con objetivos científicos, técnicos y normativos, por lo que no podemos ofrecer información o asesoramiento relacionados con las empresas.
¿Cuál es la categoría IFRA para los productos infantiles?
La IFRA no tiene una categoría específica para los productos infantiles, salvo la consideración específica de los juguetes, que se describe más adelante. Por lo demás, se aplican las mismas normas que para los adultos.
La situación es diferente para los productos para bebés, debido a consideraciones específicas sobre toxicidad sistémica. Recientemente nos han preguntado por los perfumes para bebés, que al final no hemos clasificado ni incluido en las orientaciones. Aunque a nuestros expertos no les preocupa el FAS interindividual del QRA de 10 (debería cubrir adecuadamente la variabilidad interindividual en la población general para la inducción de sensibilización y también es protector para lactantes y niños, pero puede no ser adecuado para proteger a los grupos “de riesgo” aún por caracterizar completamente (Basketter y Safford, 2016; Felter et al., 2018)), no tenemos datos fiables sobre hábitos y prácticas y es poco probable que obtengamos este tipo de datos. El producto puede pulverizarse en cualquier lugar y mucho más de lo previsto o sugerido. También hay que tener en cuenta que puede haber exposición oral debido a que el bebé se lleve las manos/pies a la boca. Por estas razones, es un tipo de producto que no podemos respaldar adecuadamente y, por lo tanto, no lo clasificaremos. Esto sigue siendo responsabilidad total del productor.
En este contexto, tenga en cuenta que la IFRA prohíbe el uso de materiales y mezclas perfumadas en juguetes u otros productos infantiles en los que exista la posibilidad de contacto con la boca para niños menores de 3 años. La IFRA restringe a la categoría 1 el uso de materiales y mezclas con fragancia en juguetes u otros productos infantiles en los que no haya probabilidad de contacto con la boca para niños mayores de 3 años. Si se dispusiera de datos de exposición, estos tipos de productos podrían ser recategorizados.
Encontrará información más detallada sobre las categorías y subcategorías de las Normas IFRAen la Guía IFRA ‑RIFM para el uso de las Normas IFRA
Algemene vragen
¿Puede la IFRA facilitar una lista de casas de fragancias?
La lista de miembros de la IFRA puede consultarse en la página web de Afiliación. En ella se incluyen los miembros regulares y los miembros de apoyo de la FRA.
Póngase en contacto con la Asociación Nacional de la IFRA correspondiente para obtener información sobre las casas de fragancias de un país concreto que son miembros de dicha Asociación Nacional.
¿Cómo puede mi empresa demostrar su afiliación a la IFRA?
Los miembros de las asociaciones nacionales de la IFRA pueden solicitar una carta que confirme su afiliación a la IFRA y su adhesión al Código de buenas prácticas y a las normas de la IFRA. Pueden enviar su solicitud a través del formulario de contacto de este sitio web.
IFRA no puede proporcionar dicha carta a los no miembros de IFRA.
¿Dónde puedo seguir un curso certificado de perfumería?
Hay varios cursos oficiales de perfumería en el mundo y, en consecuencia, puede ser una industria difícil de abrirse paso en ella, por lo que le sugerimos que haga su propia búsqueda en Internet.
Algunos ejemplos de cursos son
- Institute Supérieur International du Parfum de la Cosmétique et de l’Aromatique Alimentaire (ISIPCA), situado en Versalles, Francia. Esta renombrada escuela independiente de perfumería imparte una serie de cursos relacionados con la industria de las fragancias, desde perfumería hasta evaluación y marketing.
- Instituto de Perfumería de Grasse (GIP), fundado por la Asociación Nacional de IFRA en Francia, Prodarom. El GIP es una prestigiosa escuela situada en Grasse (Francia).
- Algunas de las grandes casas de perfumes gestionan de forma privada algunas escuelas de perfumería que se utilizan para formar a futuros empleados.
- International Centre for Aroma Trade Studies (ICATS) es una organización que existe para proporcionar un aprendizaje flexible y de calidad a los profesionales y aspirantes a profesionales de las industrias de los Oficios del Aroma, la Perfumería y los Sabores. El CIEAA ofrece el Diploma o Certificado de Postgrado IFEAT acreditado por la Federación Internacional de Aceites Esenciales y Oficios Aromáticos (IFEAT).
- Cinquième Sens, escuela francesa de perfumería situada en París, ha ampliado sus programas a otros países, como Paralela Escola Olfativa, en Brasil, o Ars Aromatica Studio , en México.
- La Universidad de Barcelona ofrece un “Curso superior universitario en Ciencia y Tecnología del Perfume” que proporciona una formación completa en todas las áreas de la perfumería.
- Beauty Business School, ubicada en Barcelona, España y fundada por Beauty Cluster en 2018. Esta escuela ofrece una serie de cursos presenciales u online para profesionales de la industria cosmética , perfumería y cuidado personal.
¿Qué es la “Lista de transparencia de la IFRA”?
La Lista de Transparencia de IFRA es la “paleta del perfumista”: una visión general de los ingredientes utilizados para crear mezclas de fragancias empleadas por las empresas de bienes de consumo en productos de cuidado personal, productos de cuidado del hogar y fragancias finas en todo el mundo.
La Lista de Transparencia de IFRA se basa en los informes anónimos y confidenciales proporcionados por los miembros de IFRA en la “Encuesta sobre el volumen de uso”, que se elabora cada cinco años.
Para el nombre principal de los ingredientes, el nombre principal RIFM es el sinónimo más “comúnmente conocido por” aunque también pueden ser algunos nombres químicos o INCI.
La Lista actual incluye un nuevo sistema de nomenclatura más refinado para los productos naturales. Estos productos pueden tener diversos orígenes geográficos, extraerse mediante distintos procesos y proceder de distintas partes de la planta.
Por ello, empleamos un sistema que ofrece mayor detalle y transparencia que el sistema numérico del Chemical Abstracts Service (CAS).
¿Dispone la IFRA de una definición del término “natural”?
Como se indica en el documento del grupo de trabajo sobre NCS de la IFRA fechado el 23 de enero de 2025, existe una percepción común de que “natural” tiene un significado especial, lo que ha llevado a la industria de las fragancias a abordar la necesidad de una definición clara de lo que constituye un ingrediente de fragancia natural.
En el diccionario, el término “natural” se define como existente en la naturaleza o derivado de ella. Es importante subrayar que en la industria de las fragancias no existe una definición oficial y que “natural” puede definirse de diferentes maneras dependiendo, por ejemplo, de la zona geográfica. Cada fabricante de productos de consumo es responsable en última instancia de la forma en que se describe o promociona el producto de consumo.
En los casos en los que el fabricante no da instrucciones y directrices claras a su proveedor de fragancias, éste puede utilizar la siguiente definición y las posturas respaldadas por la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA):
- . En las mezclas de fragancias declaradas “naturales” sólo pueden utilizarse materias primas aromáticas que se ajusten a los términos y definiciones establecidos en la norma ISO 92351. Nota: esto puede incluir materias primas subcategorizadas (por ejemplo, 2.1.2 Absolute x‑less) y categorías suplementarias añadidas sobre la base de la revisión de expertos (por ejemplo, 2.54 Solvent extraction of distillation water). La lista completa de términos está disponible en el sitio web de IFRA.
- Ejemplos de materias primas que no pueden utilizarse en mezclas de fragancias reivindicadas como “naturales” son las moléculas sintéticas, los aceites esenciales reconstituidos con adición de moléculas sintéticas y las materias primas naturales modificadas químicamente (por ejemplo, el aceite de vetiver acetilado).
- El método de producción de determinados ingredientes naturales y la estabilidad de dichos ingredientes pueden requerir la adición de ingredientes sintéticos (por ejemplo, disolventes). La IFRA lo define con más detalle, para que el fabricante del producto de consumo pueda determinar si se cumplen los criterios de naturalidad:
- - Pueden añadirse pequeñas cantidades de antioxidantes o conservantes para proteger las materias primas naturales aromáticas (según la definición de la norma ISO 9235)
de la degradación. - - En los casos en que se utilicen disolventes sintéticos por razones del proceso de producción, deberán eliminarse en la mayor medida posible de acuerdo con los requisitos de las prácticas correctas de fabricación
- - En los casos en los que se utilicen disolventes de dilución en la mezcla de fragancias declarada como “natural”, es necesario utilizar disolventes de dilución procedentes exclusivamente de fuentes biológicas (ingredientes de origen biológico y no de fuentes petroquímicas).
- - Pueden añadirse pequeñas cantidades de antioxidantes o conservantes para proteger las materias primas naturales aromáticas (según la definición de la norma ISO 9235)
¿Puede mi empresa declarar en sus canales de comunicación/materiales que está certificada por IFRA y utilizar el logotipo de IFRA?
IFRA no emite Certificados de Conformidad para el uso de las Normas de IFRA ni ninguna otra forma de certificación, y ninguna empresa certificadora está autorizada a proporcionar Certificados de Conformidad en nombre de IFRA. Por lo tanto,no está autorizado a realizar declaraciones relativas a la certificación de IFRA que puedan inducir a error. Además, los Estatutos de IFRA y nuestras directrices de marca establecen claramente que “ninguna empresa puede utilizar el logotipo de IFRA sin autorización previa por escrito”.
Además, los Estatutos de IFRA y las directrices de marca de IF RA prohíben el uso del logotipo de cualquier forma que implique que IFRA certifica productos, materias primas o formulaciones individuales. IFRA no certifica productos ni concede licencias para el uso promocional de su nombre o logotipo. Cualquier implicación de este tipo es engañosa para los consumidores y el mercado”.
Regulatory
¿Dónde puedo encontrar la lista ampliada de la normativa de la UE sobre etiquetado de “alérgenos de fragancias”?
Como se explica en las “Directrices sobre los requisitos relativos a los alérgenos de fragancias” de Cosmetics Europe, el nuevo Reglamento sobre etiquetado de alérgenos de fragancias(Reglamento (UE) 2023⁄1545 de la Comisión, de 26 de julio de
2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223⁄2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de alérgenos de fragancias en productos cosméticos), que amplía la lista a más de 80 alérgenos, tiene como objetivo proteger a las personas alérgicas proporcionándoles información en el etiquetado que les permita hacer una elección adecuada a la hora de comprar productos.
Este Reglamento de la Comisión establece nuevas obligaciones para el etiquetado de una lista ampliada de los denominados “alérgenos de fragancias”, además de la establecida por la Directiva 2003/15/CE.
En cuanto a la aplicación del Reglamento, éste entró en vigor el 16 de agosto de 202. Existe un periodo transitorio para las nuevas restricciones previstas:
- hasta el 31 de julio de 2026 para la comercialización de productos,
- hasta el 31 de julio de 2028 para la retirada de productos del mercado.
El etiquetado es obligatorio si la sustancia está presente en el producto cosmético por encima de concentraciones umbral específicas, que son diferentes para los productos que se dejan y los que se aclaran.
El mencionado documento de orientación de Cosmetics Europe tiene por objeto ayudar a las empresas a comprender e interpretar correctamente los requisitos de etiquetado de los “alérgenos de fragancias” y adaptar sus prácticas para garantizar un cumplimiento continuo.
¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en bidones para los productos acabados que contienen aceite de fragancia?
El etiquetado de productos acabados que contengan aceite con fragancia en bidones debe cumplir la normativa nacional y regional aplicable, que puede incluir elementos del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
Para solicitar un ejemplar del Manual de etiquetado IFRA-IOFI sobre el SGA, envíe una solicitud a través de nuestro formulario de contacto.
¿Están prohibidos los ingredientes de fragancia de origen animal?
Dada la situación de casi extinción de algunas poblaciones de ciervo almizclero y la creciente protección reglamentaria en el marco de la CITES (Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres), la IFRA solicitó a todos los fabricantes de fragancias que dejaran de utilizar almizcle natural desde el 31 de octubre de 2000, como se indica en la carta informativa nº 608 de la IFRA.
En la actualidad, todas las especies de ciervo almizclero están incluidas en el Apéndice I o el Apéndice II de la CITES. Para las poblaciones de ciervo almizclero incluidas en el Apéndice I de CITES, el comercio internacional de estos especímenes está prohibido. Para el resto de poblaciones de ciervo almizclero incluidas en el Apéndice II, el comercio internacional de estos especímenes está permitido pero estrictamente controlado.
El Consejo de la IFRA reafirmó su compromiso, en el marco de la Carta Informativa 608:
- a la protección de los animales y, en particular, de las especies amenazadas;
- a la utilización de materiales cuya recolección no implique crueldad con los animales y no ponga en peligro a las especies en peligro.
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